医疗产品外壳需要过哪些认证？

在医疗产品的设计与制造中，外壳不仅承担着保护内部精密部件、提升产品外观的功能，其安全性与合规性更是直接关系到用户体验与市场准入。作为工业设计公司，万有引力设计深谙医疗产品外壳所需的认证体系，是确保产品符合法规要求、提升市场竞争力的关键。以下从核心认证维度展开分析，为医疗产品外壳的设计与生产提供合规指引。

本期提纲：

· 了解医疗产品外壳

· 全球核心认证体系

· 性能认证与设计实现

（了解医疗产品外壳）

医疗产品外壳是指用于保护、封装或支撑医疗设备或器械的外部结构组件，通常作为医疗设备与外部环境（如使用者、患者、液体、微生物等）之间的物理屏障。在设计过程中，万有引力设计兼顾医疗行业的特殊性、用户需求、功能实现及法规标准，以确保安全性、可靠性和合规性以达到出货标准。

·医疗产品外壳必要性

医疗环境可能难以预测，温度波动、接触液体，以及灰尘和细菌等污染物的存在，都可能严重影响医疗器械的功能。此外，多名使用者对设备的实际操作、运输过程中设备受到撞击或掉落的风险，以及严格的卫生要求，这些因素都使得坚固的医疗器械外壳成为必要。

（全球核心认证体系）

各国医疗器械注册监管要求呈现出一定的差异性和相似性。美国和欧盟作为医疗器械市场的主要监管力量，其注册认证要求尤为严格。美国FDA对医疗器械的上市注册认证审查细致入微，尤其针对III类医疗器械的PMA认证，要求企业提供详尽的临床实验数据和生产标准。欧盟则在MDR法规实施后，对高风险创新器械的上市前审批和临床证据规定也提出了更高要求，导致许多已获批产品需要重新进行认证。此外，日本PMDA则根据风险等级分类监管，从产品备案到官方承认，各有明确的监管要求。而在海外发展中国家，总体规则较为相似，但多数国家为简化流程，对已完成FDA或CE认证的产品给予更多便利，但部分国家也会设置本国的门槛。

·各国医疗器械认证体系

·质量管理体系基石：ISO 13485

ISO 13485：国际标准化组织（ISO）针对医疗器械行业制定的质量管理体系标准，涵盖了医疗器械生产和服务的各个方面，包括设计开发、制造、安装、售后服务和技术支持等。

ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系标准，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO 9000标准的通用要求来规范是不够的，于是在此的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO 13485认证是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。

·全球合规一体化：MDSAP

MDSAP认证是医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program)的英文首字母缩写。这是由美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、日本MHLW五国的监管机构认可并加入的审核程序。通过MDSAP认证，企业可以在上述国家替代部分审核和常规检查，从而更便捷地获得市场准入。由于MDSAP认证的要求较高，通过认证的企业通常能够展现其医疗器械产品的高质量和安全性。

MDSAP认证的意义：

MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构(如：SGS、BSI、TUV)进行审核，参与国(五国：美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本)的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。　　

相关国家认可的程度如下：　　

美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);　

巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查(专项检查除外);　　

日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核;　　

加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径;　　

澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

（性能认证与设计实现）

医疗产品外壳的性能认证旨在确保其在功能、耐用性、环境适应性、机械强度等方面满足医疗器械的使用要求，需结合产品预期用途、使用环境及目标市场法规进行针对性测试。

·生物相容性检测

适用场景：直接或间接接触人体（如手术器械外壳、医用导管外壳、植入设备外壳）

测试项目：

细胞毒性测试：将医疗器械材料与细胞接触，观察细胞的形态、增殖情况等，评估医疗器械对细胞的毒性。

免疫原性测试：评估医疗器械对实验动物的免疫反应，查看是否存在过敏原性。

皮肤刺激测试：将医疗器械与动物或人体皮肤接触，观察是否引起皮肤刺激反应。

致敏反应测试：通过模拟使用环境下的接触，评估医疗器械是否具有致敏性。

设计实现：

材料选择：优先选用医疗级材料（如医用级ABS、PC、PEEK等），避免使用可能析出有害物质的添加剂。

表面处理：若需涂层或印刷，确保符合生物相容性（如无重金属油墨、符合ISO 10993-5的色母粒）。

风险控制：对高接触风险的区域（如与皮肤长期接触的接口）重点验证。

·化学兼容性验证

外壳需抵抗消毒剂（如酒精、过氧化氢）、药物残留的腐蚀，部分器械需耐受环氧乙烷（EO）灭菌后的气体残留渗透测试。

测试项目：

成分分析：重金属（如铅、镉）、残留单体（如双酚 A、氯乙烯）、添加剂（增塑剂、抗氧化剂）含量检测（ICP-MS、GC-MS 等）。

浸出物测试：模拟使用场景（如不同溶剂、温度、时间）下的溶出物分析（如生理盐水、酒精浸泡，HPLC 检测）。

耐化学腐蚀性：酸碱 / 消毒剂（如碘伏、酒精）浸泡后的外观、力学性能变化（ASTM D543）。

设计实现：

材料验证：针对常用消毒剂（如异丙醇、过氧化氢）进行浸泡测试，筛选合适的材料（如PPSU耐化学性优异）。

防护设计：对高腐蚀性场景，可采用双层结构（内层抗腐蚀，外层防护）。

·机械性能与环境稳定性

测试设备的结构强度和稳定性，以确定是否存在机械损伤的危险；测试设备在不同使用环境下的性能和可靠性，包括温度、湿度、气压等条件。

测试项目：

力学性能：拉伸强度、屈服强度、断裂伸长率（评估材料韧性，ASTM D638）；冲击强度（如悬臂梁冲击试验，ASTM D256）；压缩 / 弯曲强度（评估抗变形能力）。

尺寸精度：公差范围、配合精度（如接口尺寸，ISO 8871）。

抗跌落性：不同高度跌落试验（模拟运输或使用中的意外掉落，GB/T 14806）。

温度 / 湿度循环：高温（如 50℃）、低温（如 - 20℃）、湿热（如 85% RH）环境下的尺寸稳定性、力学性能变化。

老化试验：紫外线（UV）老化、臭氧老化（模拟长期使用中的环境侵蚀，ASTM G154）。

防尘防水等级：IPXX 防护等级测试（如 IP67 级：完全防尘，1 米水深浸泡 30 分钟不进水，IEC 60529）。

设计实现：

结构强度：加强受力部位（如螺钉柱设计加厚筋条），避免运输中开裂。

密封设计：需防水的设备（如手术室外使用）通过IP67/IP68方案（如双色注塑密封圈）。

材料耐候性：高温灭菌设备外壳需选用耐高温材料（如PEEK可耐受250℃蒸汽灭菌）。

·阻燃性能认证

适用场景：医用电气设备外壳（如监护仪、手术灯外壳）、公共场所使用的医疗设备

测试项目：

水平 / 垂直燃烧试验：评定阻燃等级（如 V-0 级：离火后 10 秒内熄灭，无滴落物引燃；V-2 级：允许滴落物引燃棉花）。

灼热丝试验：模拟高温热源接触时的抗燃能力（IEC 60695-2-10）。

设计实现：

优先选择预认证材料：UL黄卡认证材料（如Sabic LEXAN™ 940A，UL 94 V-0）可缩短测试周期；医疗级阻燃PC/ABS（兼具耐化性和机械强度）。

减少热量积聚：增加散热孔（孔径需符合IEC 60601-1防触电要求，如＜12mm）。

·灭菌耐受性验证

适用场景：需灭菌后使用的一次性 / 重复使用外壳（如手术器械盒、医用包装外壳）

测试项目：

灭菌耐受性：灭菌过程（如 EO 气体、γ 射线、高温高压）对外壳材料的影响（如变色、脆化、尺寸变化）。

灭菌残留：EO 残留量检测（ISO 10993-7）、辐照剂量验证（确保灭菌有效性且无过度照射）。

设计实现：

耐受性结构：若外壳需重复灭菌（如手术器械），优先选择耐高温材料（如PEEK），避免卡扣结构（易老化开裂）。

密封设计：采用二次注塑密封圈或激光焊接工艺，确保高压蒸汽灭菌（121°C/30min）后无渗漏。

·电磁兼容性（EMC）设计

符合  EN 61000-6-3（发射） 、 EN 61000-6-1（抗扰度）和 YY 0505 等标准，外壳需具备电磁屏蔽能力（如金属镀层、导电塑料），避免干扰内部电路或外部设备。

测试项目：

使用电磁兼容测试设备，如电磁辐射测试仪、电磁抗扰度测试仪等，在特定的电磁环境下对产品进行测试。通过模拟不同的电磁干扰源和干扰强度，检测产品的电磁兼容性指标是否符合相关标准要求。

设计实现：

屏蔽设计：对高频干扰敏感设备，采用金属外壳或添加导电涂层（如纳米银涂层）。

结构优化：减少缝隙和孔洞（如使用导电泡棉密封），避免电磁泄漏。

滤波器集成：在外壳接口处预留滤波器安装空间。

（结语）

对于万有引力设计而言，深谙医疗产品外壳的认证体系，是助力客户产品成功上市的关键。从材料选择、结构设计到生产工艺，每个环节都需融入合规思维。通过在设计阶段提前规划认证路径，不仅能降低后期整改成本，还能提升产品的市场竞争力，为客户创造更大价值。

常见问题解答

1.购买医疗器械产品要查验哪六证?

(1)《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械生产企业);

(2)《医疗器械产品注册证》;

(3)经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业);

(4)产品合格证;

(5)3C认证证书(凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志);

(6)EMC证书(指医用电器设备)。

2.‌什么是 ISO 13485？

ISO 是国际标准化组织。它是一个独立的非政府国际组织，拥有 174 个国家标准机构成员。这些成员致力于制定官方国际标准，这些标准包括：自愿；基于共识；市场相关。

ISO 13485 是专为医疗器械行业设计的国际公认的质量管理体系 (QMS) 标准。它涵盖了所有参与设计、生产、安装、维修和/或制造医疗器械的组织的标准化要求。该体系为这些组织提供了一个框架，以确保其产品和服务始终符合客户和法规要求。ISO 13485 于 1996 年首次发布；最新版本 ISO 13485:2016 于 2016 年生效。

3.申请质量管理体系认证注册条件

(1) 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

(2) 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

(3) 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

(4) 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

(5) 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。